Medizinprodukterecht – Aufgaben und Pflichten
Diese Vorgaben haben Sie zu beachten
Die Versorgung pflegebedürftiger oder behinderter Menschen ist praktisch immer auch damit verbunden, dass Hilfsmittel und Medizinprodukte zum Einsatz kommen. Der Bogen technischer Hilfen spannt sich von Einmalprodukten, etwa zur Inkontinenzversorgung oder zur Wundversorgung, über einfache Alltagshilfen wie Rollator oder Gehstütze, alltäglichen „Selbstverständlichkeiten“ wie Pflegebett oder Badewannenlifter bis hin zu Blutzuckermessgeräte oder Beatmungsmaschinen.
Die korrekte und sichere Anwendung dieser vielfältigen Produkte ist eine zentrale Forderung des Medizinproduktegesetzes und insbesondere der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie ist in den letzten Jahren nicht zuletzt durch Unfälle und unerwünschte Vorkommnisse, aber auch durch veränderte Einsatz- und Arbeitsbedingungen für Pflegekräfte stärker in den Vordergrund getreten.
Am 23. September 2016 hat der Bundesrat der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zugestimmt. Das neue Medizinprodukterecht ist am 1. Januar 2017 in Kraft getreten. Es umfasst unter anderem die neuen Pflichten für Kranken- und Pflegekassen, was Kliniken sowie Pflege- und Gesundheitseinrichtungen beim Vertrieb ihrer Produkte beachten müssen und die Einführung eines Beauftragten für Pflege- und Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten.
Auch bei Hilfsmitteln bedarf es Schulungen und viel Übung
Während es im klinischen Alltag und der ärztlichen Versorgung bereits schon seit vielen Jahren etablierte Regeln und Verfahren gibt, um potenzielle Gefahren und Risiken so gering wie möglich zu halten, wurde dies in der pflegerischen Versorgung oftmals als weniger wichtig angesehen. Die verwendeten Hilfsmittel gelten im Allgemeinverständnis vieler Pflegefachkräfte und technischer Laien als sicher, wenig(er) gefährlich und meist einfach anzuwenden. Bei komplexeren Produkten wird angenommen, dass durch die Zulassungsbestimmungen nur „sichere“ Produkte auf den Markt kommen. Doch am Beispiel eines Autos wird auch dem technischen Laien schnell klar, welche Risiken hier versteckt sein können.
So ist es für unsere Gesellschaft selbstverständlich, dass man zum Führen von Kraftfahrzeugen eine spezielle Ausbildung und einen Nachweis darüber (Führerschein) benötigt. Auch ist es selbstverständlich, dass die Fahrzeuge selbst regelmäßig zur Wartung und Kontrolle (Hauptuntersuchung) müssen. Und einem jeden verantwortungsvollen Verkehrsteilnehmer ist auch klar, dass er dafür zu sorgen hat, dass sein Fahrzeug stets verkehrssicher ist.
Gleiches gilt aber auch für die Anwendung und den Einsatz von Medizinprodukten. Sie als Pflegefachkraft sind dafür verantwortlich, dass Sie nur Produkte einsetzen, deren Handhabung und Bedienung Sie erlernt haben und deren Gefahrenpotenzial Sie einschätzen können. Zusätzlich sollten Sie sich versichern, dass die Geräte technisch einwandfrei sind und die erforderlichen Kontrollen auch durchgeführt wurden. Doch Hand aufs Herz: Können Sie dies immer guten Gewissens bestätigen? Wenn nicht, kann Ihnen unser Ratgeber „Medizinprodukte in der Pflege – Recht und Praxis“ Hilfestellung geben und aufzeigen,
- was Sie als Pflegeperson bei der Anwendung von Medizinprodukten zu beachten haben,
- welche Aufgaben und Pflichten Ihr Arbeitgeber als Betreiber der Produkte beachten muss,
- welche Einrichtungen Medizinproduktebeauftragte benennen müssen und welche Aufgaben diese dann zu übernehmen haben
- und welche rechtlichen Bestimmungen jeweils von Bedeutung sind.
Praktische Alltagsbeispiele, Arbeitshilfen und Checklisten
Darüber hinaus möchten wir anhand praktischer Beispiele aus dem Alltag, ergänzt durch Arbeitshilfen und Checklisten, Hinweise zur Umsetzung der Sicherheitsanforderungen geben.
Aufgrund des hohen Gefährdungspotenzials von Medizinprodukten kann aus einem erhofften therapeutischen, medizinischen oder pflegerischen Nutzen schnell ein gesundheitlicher Schaden erwachsen, gegebenenfalls sogar mit Todesfolgen. Auf Basis von Studien und Untersuchungen geht man davon aus, dass etwa zwei Drittel aller Zwischenfälle mit Medizinprodukten auf falsche Bedienung, mangelnde Sachkenntnis und unzureichende Wartung zurückzuführen sind.
Unser Praxisratgeber kann von allen Fachkräften, sei es in der ambulanten oder in der stationären, pflegerischen oder klinischen Versorgung, genutzt werden. Er dient zum einen als Nachschlagewerk in speziellen Fragestellungen zum andern aber auch dazu, die Kolleginnen und Kollegen fachgerecht zu unterweisen, um Fehler zu vermeiden.
